Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обязательное лицензирование дезинфекции с 2022 года». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Ранее действовал отдельный акт для зубных кабинетов СП 2.1.3.2524-09. В 2023 году он отменен. Все предписания были добавлены в новые общие для медучреждений правила СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Дезинфекция шприцев и игл однократного применения
Стерильная обработка одноразовых медицинских принадлежностей выполняется перед утилизацией. Порядок выполнения процедуры в 2023 году прописан методичным указом МУ 3.1.2313-08 и включает:
- механическое отделение иглы от шприца;
- обработку автоклавом (горячим паром) или СВЧ излучением;
- утилизацию изделий в подготовленном контейнере.
Указ предусматривает отдельные случаи при дезинфекции:
- при отсутствии возможности механического отделения иглу можно снять со шприца вручную только после обработки;
- при массовом использовании (вакцинация, забор крови) допустимо сразу выполнять утилизацию в конвейер, с последующей его стерилизацией.
Дезинфекция в стоматологии по СанПиНу в 2023 году
Общие требования к дезинфекции для стоматологии и других направлений медицины описаны в главе II:
- 18. Стерилизация воздушным методом.
Универсальный метод дезинфекции для металлических, пластиковых и резиновых изделий. - 22. Погружение в гласперленовые шариковые стерилизаторы.
Предусмотрено для небольших стоматологических изделий, в которых есть компоненты из керамики или алмаза. - 23. Инфракрасная антибактериальная обработка.
Применяется для больших стоматологических принадлежностей (лотки, щипцы и др.).
Лицензия на дезинфекцию помещений
Лицензию для проведения дезинфекции делают предприятия и юридические лица, отвечающие за охрану здоровья. В соответствии с регламентом, эта бумага обязательна для всех медицинских учреждений, а также субъектов, оказывающих услуги по обработке лечебно-профилактических учреждений, аптек, учреждений связанных с производством лекарств, станций переливания крови.
Несмотря на принятый в 2019 году Верховным Судом России указ, юристы настаивают, что регистрировать лицензию на обеззараживание надо компаниям, проводящим не медицинскую обработку. Такая рекомендация имеет обоснование – дезинфекция рассматривается как санитарно-противоэпидемическая мера, независимо от вида помощи.
В настоящее время Федеральная антимонопольная служба совместно с Министерством здравоохранения РФ работают над изменением формулировок закона, стараются убрать из него лазейки, позволяющие недобросовестным предпринимателям обходить закон и предоставлять услуги низкого качества.
Государство постепенно избавляется от архаичного документооборота. Лицензии на бланках уходят в прошлое, как и свидетельства из ИФНС или Росреестра. Заявители будут получать стандартные выписки из реестра. Это необратимый процесс.
Другой вопрос, что для создания реестровой модели понадобится время. Правительство успеет принять Постановления. Но министерства и ведомства (Ростехнадзор, Министерства образования и культуры, Росздравнадзор и т.д.) также должны изменить Положения о лицензировании, отработать порядок оказания услуг в электронной форме и механизмы взаимодействия с МФЦ. Кроме того, государственные, муниципальные, коммерческие организации и банки обязаны исключить требования о предъявлении лицензий на бумаге из локальных нормативных актов. Например, при проведении закупок, проверок, открытии расчетных счетов и так далее. Предприниматели опасаются незаконных требований, проволочек и накладок, как это было после отмены бумажных свидетельств ИФНС. А учитывая негативный опыт — эти опасения имеют под собой реальную почву.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Получать лицензию на дезинфектологию необязательно. К такому выводу пришел Верховный суд РФ. Соответствующие выводы закрепило Постановление ВС РФ №46-АД19-1 от 29 апреля 2019 года. Исключение составляют компании, занимающиеся дезинфекцией в медицинских организациях. Они обязаны иметь лицензию. Распространение коронавируса ситуацию не изменило.
Если фирма не работает с медицинскими организациями, она имеет право вести деятельность без лицензии.
Однако допустимо добровольное оформление разрешительного документа. Его наличие повышает конкурентные преимущества организации, дает право на участие в ряде тендеров, расширяет список доступных рынков. Если вы получаете лицензию, заранее заложите расходы на ее покупку в бизнес-план.
Требования к обучению для периодической аккредитации «немедиков»
По приказу Минздрава №709н для прохождения аккредитации специалисту необходимо подтвердить обучение общим сроком 144 часа. Есть несколько вариантов накопить часы — для удобства прописали в таблице.
|
144 часа |
||
|
Один курс повышения квалификации (ПК) на 144 часа |
Несколько курсов ПК. Примеры:
|
Не менее 72 часов ПК + неформальное обучение на портале НМО (интерактивные образовательные модули, вебинары, семинары). |
Обратите внимание, что набирать баллы НМО не обязательно. При этом необходимо, чтобы повышение квалификации заняло не менее 72 часов.
Деятельность по дезинфекции, дератизации и дезинсекции может стать лицензируемой
Министерство здравоохранения России одобрило проведение второго этапа клинических исследований назальной вакцины от коронавируса. Об этом стало известно из реестра разрешений на проведение клинических исследований. Препарат «Гам-КОВИД-Вак», или «Спутник V», в виде спрея проверят на 500 взрослых добровольцах. Исследования проведут на базе центра «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Разрешение на испытания выдано до 31 декабря 2023 года. Глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что доклинические испытания вакцины в виде спрея для нося уже завершены и дополнил: Интраназальная форма вакцины «Спутник V» — в виде спрея для носа — может быть использована для профилактики COVID-19 у маленьких детей О завершении доклинической стадии испытаний интраназальной вакцины Центра имени Гамалеи стало известно 11 августа. Препарат представляет собой второй компонент «Спутника V», который распыляется в нос с помощью специальной насадки на шприц.
Данил Рудняев рассказал о том, как организовано инспектирование площадок по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил GMP в период действия ограничений, связанных с пандемией новой коронавирусной инфекцией, в том числе по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Деятельность, связанная с использованием дезинфекционных средств, включает: приготовление, хранение, транспортировку, реализацию, применение средств, оборудования и материалов для дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации, уничтожение дезинфекционных средств, контроль за эффективностью дезинфекционных средств и безопасным их применением, а также за проведением дезинфекционных мероприятий и их эффективностью (п. 81).
Дезинфекция — это работы по полному или частичному уничтожению (удалению) микроорганизмов-возбудителей инфекционных болезней на (в) объектах (п. 90).
Дезинсекция — комплекс мероприятий (организационных, санитарно-технических, санитарно-гигиенических и истребительных), направленных на уничтожение членистоногих, имеющих эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение (п. 98).
Дератизация — это комплекс мероприятий (организационных, санитарно-технических, санитарно-гигиенических и истребительных), направленных на уничтожение грызунов, имеющих эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение (п. 108).
Пест-контроль — это научно-обоснованная технология воздействия на сообщества животных-вредителей с целью ограничения их численности и/или предотвращения наносимого ими вреда.
Дезинсекцию и дератизацию регулярно нужно проводить на объектах, имеющих особое эпидемиологическое значение (п. 98, 110; см. табл. 1).
Власти предложили выдавать лицензии на уничтожение тараканов и клопов
Есть такое письмо ПисьмоМинистерства здравоохранения РФ от 9 июня 2016 г. N 14-5/993:
Цитата:
Департамент санитарно-эпидемиологического благополучия, организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с предупреждением Федеральной антимонопольной службы от 21 апреля 2016 г. N ИА/26471/16, а также в связи с многочисленными обращениями по вопросу лицензирования услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации сообщает следующее.
В соответствии с классификацией нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования (Руководство Р 1.1.002-96), утвержденной Председателем Госкомсанэпиднадзора России, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14 мая 1996 г., дезинфекция, дезинсекция, дератизация отнесена к группе «Дезинфектология».
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» определен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями.
Указанное постановление Правительства Российской Федерации содержит перечень работ (услуг) по медицинской деятельности, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Данный перечень работ (услуг) по медицинской деятельности включает в себя работы (услуги) по дезинфектологии.
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования установлены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. N 121 н.
Таким образом, в рамках действующего законодательства Российской Федерации работы (услуги) по дезинфектологии в случае их организации и выполнения при оказании вышеуказанных видов медицинской помощи отнесены к медицинской деятельности и подлежат лицензированию.
При осуществлении дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают проведение мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не является медицинской услугой, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.
Заместитель директора Департамента
С.В. Полунин
Вопрос: Подскажите, имеет ли право заказчик требовать лицензию на дезинсекцию, дератизацию и акарицидную обработку?
Ответ: Практика по данному вопросу расходится.
В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.06.2016 N 14-5/993, изданным в рамках исполнения предупреждения ФАС России от 21.04.2016 N ИА/26471/16, у хозяйствующих субъектов отсутствует необходимость получения лицензии по виду работ (услуг) “дезинфектология” в целях оказания услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают осуществление мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не являются медицинской услугой.
Однако существует и противоположная практика.
Лицензия на мед. деятельность необходима во всех случаях оказания услуг по дератизации и дезинсекции.
Определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 15 января 2018 г. N 309-КГ17-12073
Определение СК по экономическим спорам ВС РФ от 12 января 2018 г. N 310-КГ17-14344
Согласно мнению Верховного Суда РФ, дезинфекционные, дезинсекционные, дератизационные работы (в комплексе или в отдельности) не выполняются по отношению к пациенту и потому не являются медицинским вмешательством, и, соответственно, медицинской услугой и медицинской помощью. Но – являясь санитарно-противоэпидемическими (профилактическими) мероприятиями – включены в понятие “медицинская деятельность”.
Следовательно, для осуществления дезинфекционной деятельности юридические лица – независимо от организационно-правовых форм и форм собственности – должны иметь в своем штате специалистов с необходимым медицинским образованием и лицензию на медицинскую деятельность по “дезинфектологии”.
Мы поддерживаем вторую точку зрения, полагаем, что заказчик должен запросить лицензию на дезинсекцию.
Как известно, медицинские организации в рамках проведения производственного контроля обязаны проводить мероприятия по регулярной дезинсекции и дератизации (уничтожение насекомых и грызунов). В связи с этим возникает необходимость в заключении договора на проведение данного вида работ со специализированной организацией. В настоящей заметке разберемся с вопросом, подлежит ли такая деятельность лицензированию и должна ли такая организация иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Дезинфекционными мероприятиями согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58) признаются ме��оприятия с применением дезинфицирующих, дезинсекционных, дератизационных средств для уничтожения возбудителей инфекционных болезней и их переносчиков на различных объектах при профилактической и очаговой (текущая и заключительная) дезинфекции. В соответствии с п. 1.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 в целях профилактики внутрибольничных инфекций (далее — ВБИ) в лечебно-профилактической организации (далее — ЛПО) осуществляются дезинфекционные и стерилизационные мероприятия, которые включают в себя работы по профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции, дератизации, обеззараживанию, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Таким образом, дератизация и дезинсекция отнесены к дезинфекционным мероприятиям.
Санитарная служба «ЭКО СЭС» относится к числу одних из немногих лицензированных компаний РФ. Несмотря на то, что Постановлением Верховного Суда от 29.04.2019г. оформление лицензии на услуги дезинфектологии стало необязательным, наша компания поддерживает мнение Роспотребнадзора в необходимости документального подтверждения компетентности организации.
Наличие лицензии у службы дезинфекции «ЭКО СЭС» имеет следующие преимущества как для компании, так и для клиентов:
- Каждый Заказчик может быть уверен в качестве предоставляемых услуг, ведь лицензированная компания дорожит своей репутацией и выполняет любую работу на совесть;
- Возможность проведения дезинсекции, дератизации и дезинфекции в детских и медицинских учреждениях;
- Беспрепятственное участие в госзакупках и заключение контрактов с новыми поставщиками услуг;
- Выполнение работ без посредников. Многие фирмы с несуществующей «лицензией» сливают заявки частным исполнителям, которые проводят некачественные обработки, а в дальнейшем не отвечают по своим гарантийным обязательствам. В компании «ЭКО СЭС» работает несколько бригад квалифицированных дезинфекторов, которые используют сертифицированные препараты и современное оборудование, благодаря чему каждая обработка проводится эффективно с гарантированным положительным результатом.
Если появились сомнения, и на чаше весов стоят две службы дезинфекции, то выбор должен быть сделан в сторону лицензированной компании, однозначно!
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Лицензионные требования
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 27 февраля 2019 г. № 195. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.