Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование использования источников ионизирующего излучения (ИИИ)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Кому и зачем необходима лицензия
Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.
Обычно получить лицензию на ИИИ требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.
Как получить разрешительный документ
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.
Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.
Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:
- наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
- повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:
| ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ | СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ |
| Проектирование источников ионизирующего излучения | Проектирование средств радиационной защиты |
| Конструирование источников ионизирующего излучения | Конструирование средств радиационной защиты |
| Производство источников ионизирующего излучения | Изготовление средств радиационной защиты |
| Эксплуатация источников ионизирующего излучения | Эксплуатация средств радиационной защиты |
| Хранение источников ионизирующего излучения | — |
| Размещение источников ионизирующего излучения | — |
| Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения | — |
| Утилизация источников ионизирующего излучения | — |
Преимущества работы с нашим центром
Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.
И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.
Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения
В числе наиболее распространенных такие:
-
Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).
-
Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.
-
Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).
-
Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).
Почему с нами удобно сотрудничать
Наша компания окажет полное сопровождение в подготовке документации на первичное получение или переоформление лицензии на ИИИ строго в рамках действующего законодательства при соблюдении санитарных правил и норм. Сотрудничать с нами предельно просто, поскольку мы:
-
оказываем услуги без посредников;
-
работаем не только по Москве и Московской области, но и с заказчиками из любого российского региона;
-
ведем каждую заявку с момента ее получения до итогового положительного результата;
-
беремся за работу при минимуме документов;
-
предлагаем массу сопутствующих, но немаловажных услуг;
-
обеспечиваем удобные условия и выгодную стоимость сотрудничества.
Какие документы необходимы для получения лицензии ИИИ?
Начать процесс получения лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения в России можно со сбора пакета бумаг, в который должны войти:
- Копия свидетельства о постановке на учет в территориальном отделении ФНС России;
- Оригинал заявки о выдаче лицензии (составляется на основе типовой формы);
- Копии учредительных документов (учредительный договор, решение учредителя, устав и др.);
- Копии бумаг, подтверждающих наличие у соискателя недвижимого имущества, на правах собственности и иных законных прав;
- Копия выписного листа из ЕГРЮЛ;
- Копия заключения СЭС;
- Копии документов, подтверждающих квалификацию работников дипломы об образовании, сертификаты о повышении квалификации и др.);
- Копия перечня имеющихся на предприятии радиационных источников.
Для оформления лицензии потребуются:
- Уставные документы;
- ИНН;
- ОГРН;
- Выписка из ЕГРЮЛ;
- Договоры аренды на фактический и юридический адреса. Документы на собственность помещения, в котором находится ИИИ;
- Перечень ИИИ в виде выписки из баланса, счетов-фактур, свидетельствующих о покупке ИИИ, или договоров аренды, если оборудование арендуется;
- Документы, доказывающие, что персонал обладает компетенциями, которые соответствуют требованиям лицензирования (дипломы, свидетельства, сертификаты, подтверждающие знание правил работы с ИИИ).
- СЭЗ на деятельность;
- Локальный акт, определяющий ответственного по радиационной безопасности;
- Локальный акт, определяющий список сотрудников, отнесенных к группе «А»;
Переоформление лицензии с помощью консультационного центра
С момента предоставления лицензии компания клиента могла изменить состав деятельности или же организационно-правовую форму. Любое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как оно будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:
- Смену собственника (учредителя) с сохранением ранее разрешённых эксплуатационных аспектов, связанных с радиационной безопасностью;
- Изменение торгового наименования ранее лицензированной практики;
- Приобретение источника излучения более высокой категории риска (например, компьютерной томографии с коническим лучом, а не с обычным);
- Расширение, удаление или переезд ранее лицензированного бизнеса или объекта для деятельности с высоким риском.
Виды работы лицензии ИИИ
- Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
- Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Стоимость лицензии на ИИИ (источники ионизирующего излучения)
Генерирующие ИИИ — устройства, которые при подключении к электросети способны ионизировать, т.е. испускать поток заряженных частиц. Радиация небезопасна для человека, поэтому на работу с источниками ИИ нужен специальный допуск.
Перечень работ и услуг, которые попадают под лицензирование, приведен в ПП РФ от 02.04.2012 № 278. Если вы намерены выполнять или уже выполняете хотя бы один вид деятельности из документа, вам нужно получать разрешение.
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует бессрочно, но ее переоформляют в случаях, указанных в ст. 18 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании…». Например, при смене места оказания услуг или расширении перечня лицензируемых работ.
Требования о лицензировании распространяются на юрлиц и ИП. Работа без специального разрешения влечет административную ответственность по ст. 14.1 или 19.20 КоАП РФ, а в ряде случаев — уголовную.
Соискатели должны доказать, что они могут безопасно работать с ИИИ:
- у них есть подходящие для этих целей капитальные объекты, оборудование, средства радиационной защиты (СРЗ);
- в наличии комплект технической документации на радиационные источники;
- разработан план производственного контроля за применением ИИИ;
- в штате работает квалифицированный персонал.
Роспотребнадзор требует следующие сведения:
- заявление;
- документы на здания, помещения, сооружения (не нужны для услуг по техобслуживанию на месте эксплуатации (хранения) ИИИ);
- сведения об оборудовании, ИИИ;
- информацию о СРЗ (когда нужна лицензия на хранение источников ионизирующего излучения);
- техническая документация;
- дипломы, удостоверения штатных работников, сведения об обучении и аттестации в области радиационной безопасности;
- опись.
Ведомство за 45 рабочих дней проводит проверку и решает, выдать разрешение или отказать. При положительном результате соискатель получает электронный документ.
Обратите внимание! Лицензия на проектирование или использование источников ионизирующего излучения — это запись в федеральном реестре. Если вам нужна ее версия на официальном бланке, нужно указать это при подаче заявки и доплатить 3000 руб., помимо госпошлины.
Цена услуг ООО «ЕЦОП» составляет от 250 000 руб. За эту стоимость вы получите:
- разработку комплекта документов «с нуля»;
- обучение персонала в сфере радиационной безопасности;
- подачу заявления в Роспотребнадзор;
- юридическое сопровождение рассмотрения документов в ведомстве;
- гарантированное получение лицензии.
Мы работаем с компаниями и ИП на всей территории РФ.
Нажмите кнопку «Получить консультацию», чтобы подробнее узнать об услуге «Лицензия на источники ионизирующего излучения от Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге под ключ» !
Перечень услуг по получению лицензии
— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).