Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Медицинская лицензия. Получить медлицензию в Москве и Московской области». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Ответственность за работу без медицинской лицензии
В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:
- до 2500 рублей для физических лиц
- до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
- до 50000 рублей для юридических лиц
- до 250000 рублей для некоммерческих организаций
Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:
- осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
- осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.
Требования к лицензиату
Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.
К их числу относят:
- наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
- соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
- наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
- опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
- проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
- соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
- наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
- контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
На кого распространяется новое постановление
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии.
Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Что будет, если не переоформить
У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.
Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г.
Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г.
Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.
Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г.
Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.
С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.
Заявление о предоставлении лицензии
В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.
Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.
Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.
Федеральным законодательством определено: при изменении какой-либо информации, следует обратиться в лицензирующий орган для переоформления разрешения. Его необходимо осуществить при:
- изменении названия организации и ее юр. адреса;
- смене адреса, по которому осуществлялся бизнес, подлежащий лицензированию;
- создании новой организации через реорганизацию ранее действующего юр. лица;
- смене места жительства бизнесмена, а также изменении персональных данных.
Выбираем код ОКВЭД
ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…
Читать статью Как выбрать систему налогообложения
Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.
Порядок осуществления лицензионного контроля
В силу п. 12 Положения N 291 лицензионный контроль осуществляется в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ), с учетом особенностей, установленных Законом о лицензировании.
В соответствии со ст. ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, делятся на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или фактического осуществления ее деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).
Согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.
Заключительные положения
В заключение, стоит отметить, что вводимые законодателем изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий, могут создать существенные трудности для субъектов лицензирования при отсутствии у них сведений о актуальных нововведениях.
Еще раз подчеркнем, что новое Положение 2022 года распространяется как на те организации и ИП, которые только планируют осуществлять деятельность по техобслуживанию медизделий, так и на уже осуществляющих такую деятельность, за исключением случаев, когда:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медизделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Стоит отметить, что, вводимое законодателем новое положение от 2022 года, с одной стороны, предоставляет субъектам лицензирования достаточно большой период времени для приведения деятельности по техобслуживанию медизделий в соответствие с новыми требованиями для переоформления лицензии, однако, также имеет и существенные недостатки относительно сложностей с переоформлением лицензии и внедрением менеджмента качества. Представляется, что внедрение субъектами лицензирования системы менеджмента качества, созданной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, и получение сертификата ISO 13485 потребует существенных временных и финансовых затрат.
Для организаций, сталкивающихся с переоформлением лицензии, также важно помнить, что в новом Положении от 2022 г. присутствует Приложение №2 регламентирующее перечень средств измерения, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания медизделий в зависимости от потенциального класса риска применения. Соискатель лицензии или лицензиат должны иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с требованиями установленными данным приложением.
Также, обязательным является физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности. В случае отсутствия какого-либо прибора из установленного перечня организация может получить отказ. Также, заводские номера приборов должны совпадать с номерами, указанными в заявлении при обращении в Росздравнадзор. Не является обязательным нахождение данных технических средств и/или приборов в собственности организации или ИП. Так, законным основанием для учета в качестве медицинского изделия Росздравнадзором возможно считать договор аренды или лизинга указанного прибора и/или изделия.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.